موافقة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية على النسخة العامة من لقاح HIV
وافقت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية على إصدار نسخة عامة من اللقاح الوحيد في العالم الذي يُعطى مرتين في السنة للوقاية من فيروس نقص المناعة البشرية (HIV). هذه الخطوة تمثل تقدمًا كبيرًا نحو توفير الدواء بأسعار معقولة وسرعة أكبر في 120 دولة ذات دخل منخفض ومتوسط.
أُعلن عن ذلك صباح يوم الاثنين من قبل الشركة المصنعة ومنظمات ساهمت في تسريع تطوير الدواء المعروف باسم ليناكابافير. من المتوقع أن يتكلف الدواء 40 دولارًا سنويًا للشخص في الدول التي سيتوفر فيها، وهو نفس سعر الحبوب اليومية المتاحة حاليًا. لكن الحقن أكثر ملاءمة من الحبوب، حيث يتم استخدامها بشكل أقل تكرارًا وقد أسهمت في تقليل الإصابات الجديدة بشكل كبير في دراستين رائدتين لأشخاص في مخاطر عالية.
قالت كارمن بيريز كاساس، المسؤولة عن HIV في منظمة يونيتيد، “لا يأخذ الناس دائمًا جرعتهم اليومية من الدواء، وإذا لم تأخذها، فلن تتمكن من الحماية من فيروس نقص المناعة البشرية. مع ليناكابافير، نحن أكثر تفاؤلاً.”
أضاف المدافعون أن الدواء يجب أن يساعد في تقليل حالات الإصابة بفيروس نقص المناعة البشرية والإيدز، وكذلك الوفيات. وفقًا لمنظمة الصحة العالمية، كان هناك 41 مليون شخص يعيشون مع فيروس نقص المناعة البشرية في جميع أنحاء العالم، وتوفي 570,000 شخص بسبب أسباب تتعلق بالفيروس العام الماضي.
مع توفر دواء عام عالي الجودة وبأسعار معقولة، قالت كارولين أمويل، المسؤولة عن برنامج HIV في مبادرة كلينتون للصحة العامة، “يمكننا المساعدة في توسيع نطاق هذا الدواء لـ 20 مليون شخص حول العالم يحتاجون إلى PrEP، وهو دواء موصوف للأشخاص المعرضين لخطر الإصابة بالفيروس.”
تجدر الإشارة إلى أن النسخة العامة من ليناكابافير لا يمكن بيعها في الولايات المتحدة بسبب وجود نسخة تحمل علامة تجارية، وهي ييستوجو، التي تنتجها شركة جيلياد وما زالت محمية ببراءة اختراع. السعر المدرج لهذه النسخة في الولايات المتحدة هو 28,218 دولارًا سنويًا.
تمت الموافقة على النسخة العامة من قبل إدارة الغذاء والدواء الأمريكية في إطار ممارسة طويلة الأمد تهدف إلى ضمان جودة الأدوية المتعلقة بفيروس نقص المناعة البشرية المقدمة إلى الدول الأخرى من قبل الحكومة الأمريكية. تعتبر الموافقة “مؤقتة”، وهي التسمية القياسية للنسخ العامة بينما تظل النسخة الأصلية محمية ببراءة اختراع.
حتى الآن، كانت جيلياد المورد الوحيد لليناكابافير، وقد تجاوز الطلب العرض في الدول ذات الدخل المنخفض والمتوسط. العام الماضي، أبرمت جيلياد اتفاقيات ترخيص خالية من حقوق الملكية مع ستة شركات عامة لتمكين الإنتاج.
قال متحدث باسم جيلياد في بيان، “نشارك الإحساس بالعجلة حول توسيع الوصول إلى ليناكابافير للوقاية من فيروس نقص المناعة البشرية. نعتقد أننا قد مكننا أسرع وأفضل الطرق المستدامة لتوسيع الوصول للمجتمعات الأكثر تأثراً بالفيروس.”
تم تطوير النسخة العامة من قبل مختبرات د. ريدي في الهند بموجب اتفاق تم التوسط فيه من قبل يونيتيد ومبادرة كلينتون للصحة العامة ومؤسسة ويتس RHI، وهي معهد أبحاث صحية في أفريقيا. سعى الشركاء لتسريع تطوير الدواء وجعله متاحًا بسعر معقول.
تشمل الآثار الجانبية الشائعة لليناكابافير ردود فعل في موقع الحقن، والصداع، والغثيان. يجب أيضًا اختبار الأشخاص لفيروس نقص المناعة البشرية قبل بدء استخدام الدواء ومع كل حقنة، حيث تم تحديد وجود فيروس نقص المناعة البشرية المقاوم للأدوية في الأشخاص الذين يستخدمونه دون تشخيص.
قالت سايقا مالك، مديرة علوم التنفيذ في مؤسسة ويتس RHI، “بالنسبة لأي نوع من PrEP، تحتاج إلى إجراء اختبار لفيروس نقص المناعة البشرية مسبقًا.”
من المتوقع أن تبدأ النسخة العامة من ليناكابافير في الظهور في بعض الأماكن خلال أسابيع، على الرغم من أنه قد يستغرق وقتًا أطول في الدول التي تتطلب أن يمر الدواء بعمليات الموافقة الخاصة بها قبل أن يتمكن الناس من البدء في استخدامه. النسخ العامة التي تنتجها الشركات الأخرى لم تحصل بعد على موافقة إدارة الغذاء والدواء.
قالت أمويل، “العمل لم ينته بعد. الآن، نحتاج إلى التمويل لشرائه للجميع الذين يحتاجون إليه، ثم نحتاج إلى القيام بالعمل الشاق لتوصيله إلى الملايين من الناس الذين يحتاجون إليه ويرغبون فيه. لكن هذه خطوة هامة.”
أعربت كاسا عن تفاؤلها بأن التقدم العلمي، إلى جانب الإرادة السياسية والتمويل، يمكن أن يساعد العالم في الحد من فيروس نقص المناعة البشرية. قالت، “الآن، لدينا الأدوات.”
ساهم جيرالد إمراي من كيب تاون، جنوب أفريقيا، في هذا التقرير.
