ملخص: أعلنت شركة إيلي ليلي أن دواءها لعلاج السمنة "فاونديو" قد ساهم بشكل كبير في تقليل شدة انقطاع النفس النومي. تخطط الشركة لتقديم طلب للحصول على الموافقة الأمريكية للدواء بنهاية العام.
نتائج تجربة انقطاع النفس النومي لشركة ليلي
أعلنت شركة إيلي ليلي يوم الاثنين أن دواءها لعلاج السمنة "فاونديو" قد حقق نتائج إيجابية في تقليل شدة انقطاع النفس النومي الانسدادي، وهو أكثر اضطرابات التنفس المرتبطة بالنوم شيوعًا، لدى المرضى الذين يعانون من السمنة، وذلك في تجربة متأخرة.
تخطط الشركة لتقديم طلب للحصول على الموافقة الأمريكية للدواء الذي يؤخذ يوميًا لعلاج انقطاع النفس النومي الانسدادي المعتدل إلى الشديد لدى البالغين الذين يعانون من السمنة أو الوزن الزائد. تُعتبر النتائج التي حققها الدواء، الذي تم طرحه في الولايات المتحدة في أبريل، واحدة من عدة علاجات من نوع GLP-1 التي أظهرت وعدًا في معالجة هذه الحالة.
تشير حالة انقطاع النفس النومي إلى انقطاع التنفس أثناء النوم بسبب تضيق أو انسداد مجرى الهواء، مما قد يؤدي إلى انخفاض مستويات الأكسجين وزيادة ضغط الدم، وهو ما يرتبط بمضاعفات خطيرة مثل ارتفاع ضغط الدم، وفشل القلب، والسكتة الدماغية. تؤثر هذه الحالة على ما يقرب من مليار بالغ حول العالم، بما في ذلك 80 مليون شخص في الولايات المتحدة، وفقًا للمجلس الوطني للشيخوخة. وأشارت ليلي إلى أن معظم هؤلاء لم يتم تشخيصهم.
أصبح حقن ليلي الشهير لفقدان الوزن "زيبباوند" أول دواء يحصل على الموافقة الأمريكية لعلاج انقطاع النفس النومي في ديسمبر 2024. يواجه المرضى خيارات علاج محدودة خارج هذا الدواء، ويستخدم العديد منهم أجهزة معقدة توفر ضغط مجرى الهواء الإيجابي.
❝ "فاونديو يحدث فرقًا بالفعل للناس الذين يعيشون مع السمنة، ومع خطط تقديم هذه النتائج إلى إدارة الغذاء والدواء بحلول نهاية العام، قد نحظى بفرصة لمساعدة الأشخاص الذين يعيشون مع انقطاع النفس النومي" ❞، قال الدكتور توماس سيك، نائب الرئيس الأول لتطوير المنتجات في صحة القلب والأوعية الدموية في ليلي.
نتائج تجربة ليلي لعلاج انقطاع النفس النومي
اختبرت التجربة دواء "فاونديو" في دراستين مستقلتين، شملت الأولى 363 مريضًا غير قادرين أو غير راغبين في استخدام علاج ضغط مجرى الهواء الإيجابي. بينما شملت الدراسة الثانية 349 شخصًا كانوا يتلقون علاج ضغط مجرى الهواء لمدة ثلاثة أشهر على الأقل في وقت الفحص واستمروا في هذا العلاج خلال التجربة.
بدأ المرضى في كلا الدراستين بجرعة منخفضة وزادوا الجرعة تدريجيًا على فترات أربعة أسابيع إلى جرعات قصوى مختلفة.
درس الباحثون بشكل خاص مدى تقليل الدواء لمؤشر انقطاع النفس-نقص الأكسجة، الذي يسجل عدد المرات التي يظهر فيها تنفس الشخص انسدادًا جزئيًا أو كليًا لمجرى الهواء في الساعة. يُستخدم هذا المؤشر لتقييم شدة انقطاع النفس النومي الانسدادي وفعالية العلاجات.
• كان لدى الأشخاص الذين تناولوا "فاونديو" ولم يستخدموا علاج ضغط مجرى الهواء متوسط 21.1 حدثًا أقل من AHI في الساعة بعد 52 أسبوعًا، مقارنة بمتوسط تقليل قدره 4.8 في الساعة لمجموعة الدواء الوهمي.
• حقق "فاونديو" أيضًا الهدف الثاني من التجربة في تلك المجموعة، مما أدى إلى تقليل عام في AHI بنسبة 43.8% مقارنة بانخفاض قدره 6.3% لمجموعة الدواء الوهمي. أفادت ليلي بأن 31.5% من المشاركين في مجموعة "فاونديو" استوفوا معايير الشفاء أو التحسن إلى انقطاع النفس النومي الخفيف.
بينما كان لدى المرضى الذين تناولوا "فاونديو" وعلاج ضغط مجرى الهواء متوسط 18.3 حدثًا أقل من AHI في الساعة بعد 52 أسبوعًا، مقارنة بمتوسط تقليل قدره 5.5 في الساعة لمجموعة الدواء الوهمي.
• أدى "فاونديو" إلى تقليل عام في AHI بنسبة حوالي 27.5% في تلك المجموعة، مقارنة بانخفاض قدره 3% لمجموعة الدواء الوهمي. وأفادت الشركة بأن 19.6% من المشاركين الذين تناولوا "فاونديو" وعلاج ضغط مجرى الهواء استوفوا أيضًا معايير الشفاء أو انقطاع النفس النومي الخفيف.
كما قلل "فاونديو" ما يُعرف بالحمل الناقص الأكسجيني الخاص بانقطاع النفس النومي — وهو مقياس لمدى عمق ومدة انخفاض مستويات الأكسجين أثناء النوم. انخفض هذا المقياس بنسبة 55.9% لدى الأشخاص الذين لم يستخدموا علاج ضغط مجرى الهواء و45.8% لدى الذين استخدموه.
أفادت ليلي بأن الدواء ساعد المرضى أيضًا على فقدان حوالي 11% من وزنهم عبر المجموعات بعد 52 أسبوعًا وساعد في خفض علامة الالتهاب.
أشارت الشركة إلى أن بيانات السلامة ومدى تحمل المرضى لـ "فاونديو" كانت متسقة بشكل عام مع التجارب السابقة على الدواء.
• حوالي 12% من الأشخاص الذين تناولوا "فاونديو" ولم يستخدموا علاج ضغط مجرى الهواء توقفوا عن العلاج بسبب الآثار الجانبية، مقارنة بـ 3.8% في مجموعة الدواء الوهمي. بينما توقف 6.8% من أولئك الذين تناولوا كل من دواء ليلي وعلاج ضغط مجرى الهواء عن تناول الدواء بسبب الآثار الجانبية، مقارنة بـ 0.6% في مجموعة الدواء الوهمي.
كانت الآثار الجانبية الأكثر شيوعًا هي gastrointestinal، بما في ذلك الغثيان والإسهال والإمساك والقيء، وكانت عمومًا خفيفة إلى متوسطة في الشدة. وهذا يتماشى مع الأدوية الأخرى من نوع GLP-1.
