ملخص: اقترحت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية استبعاد مكونات أدوية السمنة والسكري من قائمة الأدوية التي يمكن للمرافق الخارجية استخدامها في التحضير بكميات كبيرة. إذا تم اعتماد الاقتراح، فقد يحد ذلك من إنتاج بدائل أرخص لهذه الأدوية.
مقر إدارة الغذاء والدواء الأمريكية
يقع مقر إدارة الغذاء والدواء الأمريكية في سيلفر سبرينغ، ماريلاند.
اقتراح استبعاد مكونات أدوية السمنة والسكري
في يوم الخميس، اقترحت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية استبعاد المكونات النشطة في أدوية السمنة والسكري التي تنتجها شركتا نوفو نورديسك وإيلي ليلي من قائمة الأدوية التي يمكن للمرافق الخارجية استخدامها في التحضير بكميات كبيرة.
• إذا تم اعتماد هذا الاقتراح، فمن المحتمل أن يحد ذلك من التحضير الجماعي — أو صنع بدائل مخصصة وغالبًا ما تكون أرخص — لتلك الأدوية، ما لم تظهر على قائمة نقص الأدوية الخاصة بالإدارة.
• ذكرت الإدارة أنها ستنظر في التعليقات العامة، التي يمكن تقديمها حتى أواخر يونيو، قبل اتخاذ قرار نهائي.
عدم الحاجة السريرية للتحضير بكميات كبيرة
أفادت إدارة الغذاء والدواء بأنها لا تجد "حاجة سريرية" للمرافق الخارجية لتحضير هذه الأدوية من مواد دوائية بكميات كبيرة.
تفاصيل الاقتراح
يتضمن الاقتراح مكون سيماجلوتيد، وهو المكون النشط في دواء السمنة ويغوفي ودواء السكري أوزمبك، بالإضافة إلى تيرزيباتيد، الموجود في حقنة فقدان الوزن زيبباوند وحقنة السكري مونجاروا. كما يغطي الاقتراح جزيء ليغلاتيد الأقدم من نوفو.
❝عندما تكون الأدوية المعتمدة من إدارة الغذاء والدواء متاحة، لا يمكن للمرافق الخارجية قانونيًا التحضير باستخدام مواد دوائية بكميات كبيرة ما لم يكن هناك حاجة سريرية واضحة،❞ قال مفوض إدارة الغذاء والدواء مارتي ماكاري في البيان.
توجيه الاقتراح نحو المرافق الخارجية
يستهدف الاقتراح بشكل خاص المرافق الخارجية من نوع 503B، التي تصنع الأدوية المركبة بكميات كبيرة مع أو بدون وصفة طبية وتخضع إلى حد كبير لإرشادات إدارة الغذاء والدواء.
• لا يؤثر الاقتراح على صيدليات 503A، التي تصنع الأدوية المركبة وفقًا لوصفات فردية لمريض محدد وتخضع إلى حد كبير لتنظيم الولايات بدلاً من إدارة الغذاء والدواء.
استثمارات الشركات في الإنتاج
استثمرت شركتا ليلي ونوفو مليارات الدولارات لزيادة قدرة الإنتاج على مدار السنوات القليلة الماضية، مما ساعد في تخفيف قيود الإمداد. كما سعت الشركات إلى جعل أدوية علامتها التجارية أكثر affordability لجذب المستخدمين الذين لجأوا إلى الأدوية المركبة الأرخص.
