إدارة الغذاء والدواء الأمريكية تطلق برنامجاً جديداً لتسريع مراجعة منشآت تصنيع الأدوية
في خطوة تهدف إلى تعزيز الإنتاج المحلي للأدوية، اختارت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية FDA سبع شركات للمشاركة في برنامج تجريبي يهدف إلى تسريع مراجعة منشآت تصنيع الأدوية الجديدة.
تشمل الشركات المختارة كلاً من إيلي ليلي وريجينيرون، بالإضافة إلى أمنيل وCellares وFujifilm Biotechnologies وKriya Therapeutics وKyowa Kirin. ووفقاً للمتحدث باسم FDA، بنجامين نيكولز، سيسمح البرنامج للمراقبين ببدء مراجعة المنشآت أثناء فترة البناء، مما يمكنهم من اكتشاف وتصحيح أي مشكلات محتملة، وهو ما قد يوفر على الشركات ما يصل إلى 14 شهراً.
تعتبر زيادة إنتاج الأدوية محلياً من أولويات إدارة ترامب السابقة. وتتنوع الشركات المشاركة بين أكبر الشركات في مجال الرعاية الصحية وأخرى صغيرة تعمل على تطوير علاجات جينية. وتخطط الغالبية العظمى من هذه الشركات لإنتاج أدوية حيوية أو أدوية جينية، والتي تتطلب عمليات تصنيع أكثر تعقيداً من الأقراص المعروفة لدى معظم الأمريكيين.
لكي تكون الشركات مؤهلة للبرنامج، كان يتعين عليها بناء منشأة جديدة قادرة على إنتاج أدوية تعالج نقصاً في السوق أو تحسين الوصول إلى العلاجات اللازمة. وستغطي البرنامج الأدوية التي تعتمد على هذه المنشأة فقط.
على سبيل المثال، اختارت FDA منشأة إيلي ليلي في لبنان، إنديانا، التي ستنتج المكونات الرئيسية لأقراص وحقن GLP-1. وأكدت الشركة أنها “تقيّم كيف يمكن أن يؤثر برنامج PreCheck والتحسينات التنظيمية ذات الصلة على الجدول الزمني للمنشأة، وستواصل العمل عن كثب مع FDA لدعم نجاح البرنامج.”
كما تم اختيار موقع Regeneron في ساراتوجا سبرينغز، نيويورك، الذي تم الإعلان عنه في الخريف الماضي. وصرح الرئيس التنفيذي للشركة، ليونارد شلايفر، بأن Regeneron استثمرت في تصنيع الأدوية الحيوية في الولايات المتحدة ودعت إلى زيادة التركيز على الإنتاج المحلي.
تتضمن مكونات برنامج PreCheck عنصرين: جاهزية المنشأة، حيث تقدم FDA إرشادات فنية قبل افتتاح الموقع، وتقديم الطلبات، حيث يمكن للمشاركين الحصول على ملاحظات عملية من FDA وتفتيشات سريعة وتقييم للمنشأة.
تتوقع Fujifilm أن يتم مراجعة جاهزيتها التشغيلية قبل نهاية العام بفضل العملية المعجلة، وتأمل أن يسمح البرنامج لعملائها باستكشاف مسارات أسرع للموافقة من FDA.
