نوفو نورديسك تقاضي شركة هيمس آند هيرز بسبب أدوية السمنة المركبة.
ملخص: تقدم شركة نوفو نورديسك دعوى قضائية ضد شركة هيمس آند هيرز لتسويقها نسخ غير معتمدة من عقار ويغوفي لعلاج السمنة. تسعى نوفو لحماية حقوقها القانونية واستعادة حصتها في سوق الأدوية المتنامي.
شركة نوفو نورديسك تقاضي هيمس آند هيرز
أعلنت شركة نوفو نورديسك يوم الاثنين أنها قامت برفع دعوى قضائية ضد مزود خدمات الصحة عن بُعد، هيمس آند هيرز، بسبب تسويقها نسخ غير معتمدة من عقارها الجديد ويغوفي لعلاج السمنة.
• تسعى نوفو إلى حظر دائم لبيع هيمس للنسخ المركبة من أدوية الشركة التي تنتهك براءات الاختراع الخاصة بها.
• تطالب الشركة بتعويضات عن الأضرار.
في بيان لها، اتهمت نوفو هيمس بـ"خداع المرضى وتعريض صحتهم للخطر"، حيث إن سلامة وفعالية وجودة تلك النسخ غير مؤكدة من قبل الجهات التنظيمية الأمريكية.
تصعيد النزاع
تأتي هذه الخطوة في وقت تصاعد فيه النزاع بين نوفو وهيمس، حيث أعلنت الأخيرة يوم السبت أنها ستتوقف عن تقديم نسختها من عقار السمنة بعد تلقيها تدقيقًا من الجهات الفيدرالية وتهديدات قانونية من الشركة الدنماركية. كانت هيمس تخطط لبيع العقار الفموي بسعر يبدأ من 49 دولارًا للشهر الأول، أي أقل بحوالي 100 دولار من سعر عقار ويغوفي المعتمد من نوفو.
• ارتفعت أسهم نوفو نورديسك المدرجة في كوبنهاغن بنسبة 7.1%، بينما انخفضت أسهم هيمس المدرجة في بورصة نيويورك بنسبة 19% في التداولات السابقة للسوق.
استعادة الحصة السوقية
تأتي هذه الدعوى في وقت تسعى فيه نوفو لاستعادة حصتها في سوق الأدوية لعلاج السمنة، ومواجهة المنافسة من شركة إيلي ليلي ومجموعة من البدائل المركبة. لقد انتشرت هذه النسخ تحت ثغرة تنظيمية تسمح لشركات مثل هيمس ببيع نسخ مركبة من الأدوية المحمية ببراءات الاختراع عندما تكون العلاجات المعروفة في نقص.
توافر المكونات
المادة الفعالة في عقار نوفو، السيماغلوتيد، لم تعد تعاني من نقص في الولايات المتحدة، بفضل جهود الشركة لزيادة القدرة الإنتاجية. لم يتم الإبلاغ عن أي نقص في عقار ويغوفي، الذي حقق إطلاقًا قويًا منذ دخوله السوق الأمريكية في أوائل يناير.
ومع ذلك، قدرت نوفو في يناير أن ما يصل إلى 1.5 مليون أمريكي يستخدمون أدوية GLP-1 المركبة.
النسخ المركبة
أفادت هيمس أن عقارها المركب ومنتجات GLP-1 الأخرى تحتوي على السيماغلوتيد، رغم أن هذه المادة محمية ببراءات الاختراع الأمريكية حتى عام 2032. وأكدت هيمس أن نسخها قانونية لأنها "مخصصة" في الجرعة.
لكن نوفو نفت أنها تبيع السيماغلوتيد بشكل مباشر أو غير مباشر للنسخ، واتهمت هيمس بالمشاركة في عملية تركيب غير قانونية.
❝تقوم هيمس بتسويق نسخ غير معتمدة من عقاري ويغوفي وأوزيمبيك بطريقة تتجنب عملية المراجعة القياسية للـ FDA – وهذا أمر خطير ومخادع للمرضى، ويقوض الابتكار العلمي والصرامة التنظيمية اللازمة لضمان سلامة وفعالية هذه العلاجات،❞ قال جون كوكلمان، نائب الرئيس الأول للشؤون القانونية في نوفو.
إجراءات قانونية من FDA
يوم الجمعة، أعلنت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية أنها تخطط لاتخاذ إجراءات قانونية ضد هيمس بسبب العقار، بما في ذلك تقييد الوصول إلى المكونات وإحالة الشركة إلى وزارة العدل بسبب انتهاكات محتملة.
لقد قامت نوفو وليلي بشن حملة صارمة على صيدليات التركيب خلال العامين الماضيين، حيث استفادت من الشعبية المتزايدة لأدوية فقدان الوزن والسكري الخاصة بهما.
