موديرنا: إدارة الغذاء والدواء الأمريكية ترفض مراجعة طلب لقاح الإنفلونزا
ملخص:
رفضت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية مراجعة طلب شركة موديرنا للقاح الأنفلونزا التجريبي، مما يعكس تأثير الإدارة السابقة على تنظيم اللقاحات. تراجعت أسهم الشركة بنسبة 7% بعد هذا الإعلان.
رفض إدارة الغذاء والدواء الأمريكية
أعلنت شركة موديرنا يوم الثلاثاء، أن إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) قد رفضت بدء مراجعة طلبها للقاح الأنفلونزا التجريبي. يأتي هذا القرار في إطار تأثير إدارة ترامب على تنظيم اللقاحات في الولايات المتحدة.
• تراجعت أسهم الشركة بنسبة 7% في التداولات بعد ساعات العمل يوم الثلاثاء.
ردود فعل موديرنا
ذكرت موديرنا أن هذا القرار يتعارض مع الملاحظات السابقة من الوكالة قبل تقديم الطلب وبدء المرحلة الثالثة من التجارب على اللقاح، المعروف باسم mRNA-1010.
• طلبت الشركة اجتماعًا مع إدارة الغذاء والدواء لفهم "الخطوات المستقبلية".
أشارت موديرنا إلى أن الوكالة لم تحدد أي مشكلات محددة تتعلق بالسلامة أو الفعالية للقاح، بل اعترضت على تصميم الدراسة، رغم أنها وافقت عليه سابقًا.
• أكدت الشركة أن هذا القرار لن يؤثر على توجيهاتها المالية لعام 2026.
نتائج التجارب السريرية
أظهر لقاح موديرنا نتائج إيجابية في المرحلة الثالثة من التجارب العام الماضي، حيث حقق جميع أهداف التجربة. في ذلك الوقت، أكدت موديرنا أن لقاح الأنفلونزا المستقل يعد جزءًا أساسيًا من جهودها لتطوير لقاح مركب يستهدف كل من الأنفلونزا وكوفيد-19.
تغييرات في سياسة التطعيم
يأتي هذا الإعلان بعد تغييرات واسعة في سياسة التطعيم في الولايات المتحدة خلال العام الماضي تحت إشراف وزير الصحة والخدمات الإنسانية روبرت كينيدي جونيور، الذي يُعتبر من المشككين البارزين في اللقاحات.
تصريحات المسؤولين
أشارت موديرنا يوم الثلاثاء بشكل خاص إلى فيناي براساد، المسؤول الأعلى عن اللقاحات في إدارة الغذاء والدواء، الذي عاد إلى الوكالة في أغسطس بعد أن تم إقالته.
• براساد، الذي يرأس مركز تقييم الأدوية البيولوجية والبحث، كان قد دعا إلى تشديد تنظيم اللقاحات وربط مؤخرًا وفيات الأطفال بلقاحات كوفيد.
في رسالة مؤرخة في 3 فبراير، ذكر براساد أن السبب الوحيد لرفض إدارة الغذاء والدواء مراجعة الطلب هو تصميم التجربة السريرية للقاح.
موقف موديرنا من القرار
أعربت موديرنا عن اعتراضها على هذا المنطق، مشيرة إلى أن قواعد وإرشادات إدارة الغذاء والدواء لا تتطلب فعليًا استخدام اللقاحات الأكثر تقدمًا أو ذات الجرعات الأعلى كمقارنة في الدراسات السريرية.
❝ هذا القرار من CBER، الذي لم يحدد أي مخاوف تتعلق بالسلامة أو الفعالية لمنتجنا، لا يعزز هدفنا المشترك في تعزيز ريادة أمريكا في تطوير الأدوية المبتكرة، ❞ قال ستيفان بانسيل، الرئيس التنفيذي لموديرنا.
توقعات الموافقة
تتوقع موديرنا أن تكون الموافقة الأولى للقاح الأنفلونزا في أواخر عام 2026 أو أواخر عام 2027، في انتظار المراجعات التنظيمية في الولايات المتحدة وأوروبا وكندا وأستراليا.
• أكدت إدارة الغذاء والدواء أنها لا تعلق على الاتصالات التنظيمية مع الرعاة الفرديين.
