ملخص: أصدرت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية تحذيرات جديدة بشأن أدوية GLP-1 بعد اكتشاف أدلة على زيادة محتملة في خطر حالة نادرة تؤثر على العين. هذه الخطوة تأتي بعد مراجعة شاملة للتجارب السريرية والبيانات المتاحة.
تحذيرات جديدة من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية بشأن أدوية GLP-1
أعلنت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) يوم الاثنين أنها ستفرض تحذيرات جديدة تتعلق بالسلامة على جميع أدوية GLP-1 بعد العثور على أدلة تشير إلى زيادة محتملة في خطر حالة نادرة في العين.
حالة نادرة تؤثر على الرؤية
- الحالة المعروفة باسم التهاب العصب البصري الإقفاري الأمامي غير الشرياني (NAION) يمكن أن تؤدي إلى فقدان مفاجئ للرؤية.
- على الرغم من ندرتها، لم يتم إثبات علاقة سببية واضحة.
متطلبات جديدة للعلامات التحذيرية
- تطلب إدارة الغذاء والدواء من الشركات المصنعة لجميع أدوية GLP-1 إضافة تحذير بشأن خطر NAION المحتمل المرتبط باستخدام هذه الأدوية.
- تم الإبلاغ عن حالات NAION لجميع منتجات GLP-1 المتاحة حاليًا في السوق.
استجابة الشركات المصنعة
تواصلت CNBC مع الشركات المصنعة لأدوية Ozempic وWegovy، مثل نوفو نورديسك وإيلي ليلي، للحصول على تعليقات بشأن هذا التحذير.
نتائج الدراسات السريرية
جاء قرار إدارة الغذاء والدواء بعد مراجعة للتجارب السريرية وبيانات المرضى والدراسات المنشورة.
- أظهرت تحليل 126 تجربة شملت أكثر من 134,000 مريض وجود 6.4 حالة NAION لكل 100,000 سنة مريض بين مستخدمي GLP-1، مقارنة بـ 3.8 بين المرضى الذين يتلقون علاجات أخرى أو علاجات وهمية.
دراسات مراقبة إضافية
- حددت عدة دراسات مراقبة أيضًا زيادة في المخاطر، مما يدعم مخاوف إدارة الغذاء والدواء.
تقييم المحللين
وفقًا لمحللي Citi، فإن الإجراء الشامل لإدارة الغذاء والدواء "من المحتمل أن يجذب الانتباه ولكن يجب أن يكون له تأثير محدود على استخدام GLP-1".
- قد يزيد من قلق المرضى والمستثمرين مؤقتًا، لكن ندرة NAION والفوائد الكبيرة المتعلقة بالوزن والسكر والضغط الدموي ووظائف الكلى يجب أن تحافظ على ملف فوائد-مخاطر إيجابي.
تحذيرات السلامة الأخرى
بينما أظهرت أدوية GLP-1 فوائد تتجاوز فقدان الوزن والتحكم في مستويات السكر، إلا أن العديد منها يحمل أيضًا أقوى تحذير للسلامة من إدارة الغذاء والدواء، المعروف باسم التحذير المربّع، بسبب خطر محتمل من أورام الغدة الدرقية.
- أظهرت الدراسات أن سيماغلوتيد، المكون النشط في Wegovy وOzempic، وتيرزيباتيد، المكون النشط في Mounjaro، تسبب أورام خلايا C في الغدة الدرقية لدى القوارض. لا يزال غير معروف ما إذا كانت هذه الأدوية تسبب هذه الأورام، بما في ذلك نوع نادر من سرطان الغدة الدرقية، لدى البشر.
