إدارة الغذاء والدواء الأمريكية تسارع في الموافقات على الأدوية الجنيسة استجابة لاستهداف ترامب لخفض تكاليف الأدوية.
ملخص:
أعلنت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية عن خطوات جديدة لتسريع تطوير الأدوية البيولوجية المماثلة، بهدف تقليل تكاليف الأدوية في الولايات المتحدة. هذه الإصلاحات تأتي في إطار جهود الإدارة للحد من الأسعار المرتفعة للأدوية.
الإعلان عن إصلاحات جديدة في إدارة الغذاء والدواء
أعلنت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية يوم الأربعاء أنها ستتخذ خطوات لتسريع عملية تطوير النسخ الجينية من الأدوية البيولوجية المعقدة، في محاولة لزيادة المنافسة الأرخص للأدوية المكلفة وتقليل تكاليف الأدوية للأمريكيين.
• تأتي هذه الخطوة كجزء من جهود إدارة ترامب للحد من تكاليف الأدوية المرتفعة في الولايات المتحدة، حيث تكون أسعار الأدوية أعلى بمعدل مرتين إلى ثلاث مرات مقارنة بالدول المتقدمة الأخرى.
• دعم تطوير النسخ البيولوجية قد يكون ضربة لشركات الأدوية، التي غالباً ما تكون أكثر منتجاتها ربحية هي الأدوية البيولوجية التي تعالج الأمراض الخطيرة والمزمنة.
في بيان صدر يوم الأربعاء، قال متحدث باسم وزارة الصحة والخدمات الإنسانية إن القانون يمنح الشركات المصنعة 12 عاماً من الحصرية للأدوية البيولوجية، وهو "عامل رئيسي في اتخاذ قرارات تطوير الأدوية".
❝ لا ينبغي أن يتوقع أي مصنع احتكاراً أو أي شيء آخر يتجاوز ما هو ممنوح قانونياً. ❞
قال مفوض إدارة الغذاء والدواء، مارتى ماكارى، إن الإصلاحات الجديدة ستقلل من الوقت اللازم لإدخال النسخ البيولوجية إلى السوق، حيث ستخفض المدة من خمس إلى ثماني سنوات إلى النصف.
خلال المؤتمر الصحفي، أشار وزير الصحة والخدمات الإنسانية، روبرت كينيدي الابن، إلى أن إدارة الغذاء والدواء لديها "عملية موافقة قديمة ومرهقة أبطأت دخول النسخ البيولوجية". وأضاف أن "حتى عندما يتم الموافقة على الأدوية، غالباً ما تمنع القوانين الحالية الصيادلة أو المرضى من استبدالها بأدوية أكثر تكلفة".
• الأدوية البيولوجية تُصنع باستخدام خلايا حية، مما يجعل تصنيعها أكثر تعقيداً مقارنة بالأدوية الكيميائية.
• تمثل الأدوية البيولوجية 5% فقط من الوصفات الطبية في الولايات المتحدة، لكنها تشكل 51% من إجمالي إنفاق الأدوية حتى عام 2024، وفقاً لبيان إدارة الغذاء والدواء.
قال كينيدي إن النسخ البيولوجية، في المتوسط، تكلف نصف سعر الأدوية ذات العلامات التجارية. دخولها السوق يخفض أسعار الأدوية ذات العلامات التجارية بنسبة 25% إضافية، مما يشكل "راحة حقيقية للمرضى".
• وفرت النسخ البيولوجية 20 مليار دولار في تكاليف الرعاية الصحية الأمريكية العام الماضي فقط، حسبما ذكرت إدارة الغذاء والدواء.
في إرشادات جديدة، اقترحت إدارة الغذاء والدواء تحديثات رئيسية لتبسيط الدراسات المتعلقة بالنسخ البيولوجية. على سبيل المثال، أوصت الإدارة بعدم ضرورة إجراء دراسات بشرية تقارن النسخ البيولوجية مباشرة بالمنتجات ذات العلامات التجارية، حيث تستغرق تلك الأبحاث سنوات وتكلف عشرات الملايين من الدولارات.
• تاريخياً، واجهت النسخ البيولوجية صعوبة في الحصول على حصة في السوق مقارنة بنسخ الأدوية الصغيرة، التي غالباً ما تُعطى في شكل حبوب.
أشارت إدارة الغذاء والدواء إلى أنها توصي عمومًا بعدم الحاجة إلى ما يُعرف بـ "دراسات التبديل"، التي تحدد ما إذا كانت النسخ البيولوجية تحمل تصنيف "قابل للتبادل".
❝ هذه الدراسات الإضافية يمكن أن تبطئ من تطوير الأدوية وتخلق ارتباكاً عاماً حول سلامة النسخ البيولوجية. ❞
